ASEPTISCHE PRODUKTE

Die Produktionsabteilung des ZKT stellt unter Einhaltung einschlägiger Regularien (AMG/AMWHV, TFG, GMP) Blutprodukte her, die nicht zur direkten Anwendung am Menschen bestimmt sind. Diese Blutprodukte sind für die Anzucht von Zellen unentbehrlich, die dann als Zelltherapeutika am Menschen eingesetzt werden können.

Das ZKT hat zur Herstellung dieser, indirekt am Menschen eingesetzten Blutprodukte (Humanserum und Thrombozytenlysat) als sogenannte „Ausgangsstoffe humanen Ursprungs“ vom Regierungspräsidium Tübingen als zuständiger Überwachungsbehörde die Herstellungserlaubnis nach §13 AMG erhalten. Die Verarbeitung geschieht aseptisch in Reinräumen der höchsten mikrobiologischen Reinheitsklasse, da es sich um „sterile Produkte, die nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können“ handelt.

Herstellung und Prüfung werden durch die zuständige Landesbehörde unter Einbindung der Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) regelmäßig überwacht.