ZERTIFIZIERTE QUALITÄT AM ZKT

QM - Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement des Zentrums für Klinische Transfusionsmedizin gGmbH kooperiert in integrierter Form mit dem Qualitätsmanagementsystem der Muttergesellschaft, dem DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützige GmbH als Tochterunternehmen.

Im Rahmen einer Gesamtzertifizierung des DRK Blutspendedienstes Baden-Württemberg-Hessen ist das ZKT Tübingen nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 50001 durch die deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) zertifiziert.

Das bei uns im Hause etablierte transfusionsmedizinische HLA-Labor (Humane Leukozyten-Antigene) ist nach EFI (European Federation for Immunogenetics) akkreditiert. Alle drei Jahre wird das HLA-Labor von internationalen Inspekteuren und durch regelmäßige Selbstinspektionen beurteilt, ob die hohen Ansprüche des EFI-Laborstandards erfüllt werden.

QS - Qualitätssicherung

Das Qualitätsmanagement (QM) und die Qualitätssicherung (QS) des Zentrums für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gGmbH basiert auf der langjährigen Erfahrung und dem Einsatz unserer qualifizierten Mitarbeiter. Beides unterliegt einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Dadurch ist die Qualität unserer Produkte und Prozesse garantiert. Unsere Produkte und Prozesse werden regelmäßig von der Landesbehörde, dem Regierungspräsidium (RP) Tübingen, zusammen mit dem Paul-Ehrliche-Institut (PEI), sowie durch unsere Plasmakunden auditiert.

Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse zur Einhaltung aller Vorgaben nach dem EU-GMP-Leitfaden, der GDP (Gute Dokumentationspraxis) und dem GLP-Umfeld (Gute Laborpraxis) sowie der einschlägigen Gesetze nach AMG Richtlinien (Arzneimittelgesetz) und AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) garantieren die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Unser Ziel ist es, Ihre Anforderungen, Bedürfnisse, Interessen, Erwartungen und Erfordernisse zu erfüllen.


Qualitätssicherung

  • elektr. Dokumentenlenkung
  • Audits
  • Change Control
  • Validierung
  • Schulungen …

 

Qualitätskontrolle

  • Qualitätsdaten
  • Prozessanalysen
  • Benchmarking …

Arzneimittelzulassung

  • Registrierung (Paul Ehrlich Institut)
  • Herstellungserlaubnis

Arzneimittelsicherheit

  • Management Review (MR)
  • Produkt Quality Review (PQR)
  • Abweichung- und Risikomanagement (ARM)
  • Hämovigilanzdaten
  • Reklamationen …

aktuelle Zertifikate zum Downloaden:

Hiermit wird bescheinigt, dass Deutsches Rotes Kreuz

DRK-BIutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen Mannheim gemeinnützige GmbH
Friedrich-Ebert-Strasse 107
68167 Mannheim
Deutschland

... mit den gelisteten Standorten ein Energiemanagementsystem eingeführt hat
und anwendet.

  • DRK-BIutspendedienst Nord-Ost gGmbH
  • lnstitut für Klinische Transfusionsmedizin und lmmungenetik Ulm gGmbH
  • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gGmbH
  • lnstitut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

 

Durch ein Audit, dokumentiert in einem Bericht, wurde der Nachweis erbracht,
dass das Managementsystem die Forderungen des folgenden Regelwerks erfüllt:

ISO 9001 : 2015

Hier mehr lesen

Hiermit wird bescheinigt, dass Deutsches Rotes Kreuz

DRK-BIutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen Mannheim gemeinnützige GmbH
Friedrich-Ebert-Strasse 107
68167 Mannheim
Deutschland

... mit den gelisteten Standorten ein Energiemanagementsystem eingeführt hat
und anwendet.

  • DRK-BIutspendedienst Nord-Ost gGmbH
  • lnstitut für Klinische Transfusionsmedizin und lmmungenetik Ulm gGmbH
  • Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen gGmbH
  • lnstitut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH

 

Durch ein Audit, dokumentiert in einem Bericht, wurde der Nachweis erbracht,
dass das Managementsystem die Forderungen des folgenden Regelwerks erfüllt:

ISO 50001 : 2018

Hier mehr lesen

BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP 

Ausgestellt nach einer Inspektion gemäß Art. 111 (5) der Richtlinie 2001/83/EG

Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde bestätigt:

Der Hersteller
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübingen
gemeinnützige GmbH

Anschrift der Betriebsstätte
ZKT Tübingen, Funktionsbereich Blutbank
Otfried-Müller-Str. 4/1
72076 Tübingen
Deutschland

... wurde im Rahmen der nationalen Arzneimittelüberwachung inspiziert:

Hier das Zertifikat

 

EUROPEAN FEDERATION FOR IMMUNOGENETICS

Bescheinigt, dass

HLA-/Thrombozytenlabor, Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin gemeinnütizige GmbH,
Universitätsklinikum Tübingen (UKT) TÜBINGEN -
GERMANY (04-DE-024.976)
 

unter der Leitung von
Prof. Dr. Tamam BAKCHOUL
Dr. Yvonne W ANNER 1

Nach Erfüllung der Anforderungen des Verbandes gemäß den EFI-Standards 8.0 wird die Akkreditierung für Histokompatibilitätstests erteilt.

Gültig von Juni 2020 bis Juni 2022.

Hier das Zertifikat

Dr. rer. nat. Chihab Klose

Qualitätssicherungsbeauftragter

Diplom Biochemiker

Tel.: +49 7071 29 81609

E-Mail an Dr. rer. nat. Klose

Ellen Ziebarth-Messina

Qualitätsmanagement-Operator

Tel..: +49 7071 29 81670

Fax.: +49 7071 29 29 4585

E-Mail an Ellen Ziebarth

logo