POOL HUMANSERUM

Ausgangsmaterial in der Arzneimittelherstellung

Sobald der Spender nach Ablauf der 4-monatigen Quarantänefrist – z. B. im Rahmen einer Folgespende - erneut infektionsserologisch untersucht wurde, kann die Weiterverarbeitung zu Pool-Humanserum stattfinden. Die Verpoolung dient dazu, Spender- und Spendenindividuelle Schwankungen zu minimieren, um ein bedarfsgerechtes Volumen einheitlicher Qualität herstellen zu können. Dabei ist die Poolgröße – entsprechend den Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Institutes - auf 16 Spender/25 Spenden beschränkt.

 

NACH DER "VERPOOLUNG"

Aufbereitung zu schockgefrorenem Endprodukt

Der Verpoolung folgen – unter aseptischen Bedingungen – eine Sterilfiltration, die auch Mykoplasmen entfernt (0,1µm-Endfiltration) und eine Abfüllung [Bild PHS-Abfüllung] in anwendungsfreundliche, sterile Schraubflaschen. Dieses Endprodukt wird durch schockeinfrieren konserviert und auf - Sterilität - Mykoplasmenfreiheit - Endotoxinfreiheit - seine klinisch-chemische Zusammensetzung untersucht und – wenn alle Spezifikationen erfüllt sind – freigegeben.