• Herstellung

    gemäß § 13 AMG

GMP PRODUKTION

Unter GMP (= Good Manufacturing Practice) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken wie z.B. dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und dem EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis verankert. Als Hauptmerkmale von GMP sind u.a. Anforderungen an Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation und Überwachung zu nennen.
Das GMP-Produktionsteam unter der Leitung von Apotheker Dr. Marc Waidmann beschäftigt sich mit der aseptischen Herstellung von innovativen Arzneimitteln und pharmazeutischen Ausgangsstoffen humanen Ursprunges.

Hierzu betreut es zwei Reinraumbereiche der GMP-Reinheitsklassen A/B, C & D, die zum einen zur Herstellung der ZKT-eigenen aseptischen Produkte, zum anderen für klinische Forschungsprojekte in den Räumen des GMP-Verfügungsbereichs (GMPZ) genutzt werden. Das ZKT stellt im Auftrag des UKT das Technische Management des GMPZ, welches aus Ärzten, Apothekern, Naturwissenschaftlern und MTAs besteht und für die Sicherstellung des GMP-gerechten reibungslosen technischen und organisatorischen Ablaufs zuständig ist.